Lascia le vecchie tecnologie alle spalle: scegli ExEm®Foam
L’isterosonosalpingografia con schiuma (ExEm® Foam) è un esame che viene eseguito nella privacy e nel comfort dell’ambulatorio medico. ExEm® Foam è un kit che permette al medico di preparare, nel suo studio, una schiuma destinata ad eseguire una isterosonosalpingografia o sonoisterosalpingografia con schiuma (HyFoSy).
Nell’ambito di un controllo della fertilità, il ginecologo può diagnosticare la pervietà delle tube utilizzando una semplice ecografia transvaginale, non è necessario rivolgersi al reparto di radiologia, evitando di sottoporre la paziente all’esposizione ai raggi X.
Questa ecografia consente di visualizzare la pervietà delle tube instillando una schiuma (ExEm®Foam) nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio. L’emulsione dilata leggermente le tube, aumentando la precisione delle immagini.
L’isterosonosalpingografia con ExEm® Foam è un esame delicato, semplice ed i suoi tre componenti sono naturali e privi di tossicità a differenza del mezzo di contrasto iodato utilizzato per l’HSG.
Questo esame dura in media dai 15 ai 20 minuti, i risultati sono in tempo reale.
Per gentile concessione Dr.ssa Francesca Buonomo, Trieste
F.A.Q. - Domande Frequenti
1. Che cosa è esattamente kit ExEm® Foam?
Il kit ExEm® Foam è una soluzione completa e semplice da usare per il test ecografico ambulatoriale della pervietà tubarica (detto anche Isterosonosaplingografia o Sonoisterosalpingografia con la schiuma o HyFoSy) in pazienti con problemi di fertilità. Questo esame consente una facile visualizzazione delle tube di Falloppio e immagini di qualità superiore che durano più a lungo rispetto ai metodi alternativi (utilizzo fisiologica al posto della schiuma o Isterosalpingografia con utilizzo di mezzo di contrasto iodato e raggi X). La procedura può essere eseguita in ambiente ambulatoriale con una semplice ecografia transvaginale.
2. Di cosa è fatto il kit ExEm® Foam?
ExEm® Foam è costituito da: ExEm® Gel – idrossietilcellulosa e glicerolo ed Acqua purificata. Quando vengono mescolati insieme, si forma una schiuma di microbolle d’aria
3. Da cosa è composto il kit ExEm® Foam?
Il kit ExEm® Foam FK05 contiene una siringa da 10ml contenente 5ml di gel ExEm®, una seconda siringa 10ml contenente 5ml di acqua purificata ExEm® ed è incluso un dispositivo per connettere le due siringhe.
4. E’ il kit ExEm® Foam un farmaco?
No. Secondo la Direttiva Europea sui Dispositivi Medici, il kit ExEm® Foam è un dispositivo medico marchiato CE in Classe I
5. Il kit ExEm® Foam è un dispositivo monouso?
Si. Solo monouso. Non riutilizzare.
6. Il kit ExEm® Foam è coperto da patente?
Si. Marchio CE per l’Europa specifico per indagini intrauterine.
Secondo la Direttiva Europea sui Dispositivi Medici, il kit ExEm® Foam è un dispositivo medico marchiato CE in Classe I.
7. Da quanto tempo il kit ExEm® Foam è sul mercato?
ExEm Gel è disponibile come componente del GIS®- Kit (scansione intrauterina) dal 2007 e come parte del kit ExEm® Foam (test di pervietà tubarica) sin dal suo lancio nel marzo 2010.
8. Il kit ExEm® Foam è sicuro? Ci sono evidenze?
Si. Dal suo lancio nel 2010, sono stati effettuati oltre 700.000 test di pervietà tubarica in tutto il mondo senza che siano state segnalate reazioni avverse o allergiche. “La combinazione di glicerolo, idrossietilcellulosa e acqua purificata è considerata sicura per l’applicazione intrauterina e il test di pervietà delle tube”
Niek Exalto, Mario Stassen, Mark Hans Emanuel. Safety aspects and side effects of ExEm gel and foam for uterine cavity distension and tubal patency testing. Reproductive Biomedicine Online 2014.
9. la Procedura con ExEm® foam è dolorosa per la paziente?
L’Isterosonosalpingografia con ExEm Foam (HyFoSy) è un esame meno doloroso e che richiede un tempo minore rispetto alla Isterosalpingografia (HSG)
Hysterosalpingo-foam sonography, a less painful procedure for tubal patency testing during fertility workup compared with (serial) hysterosalpingography: a randomized controlled trial
Kim Dreyer, Renée Out, Peter G.A. Hompes, Velja Mijatovic Fertility and sterility Volume 102, ISSUE 3, P821-825, September 01, 2014.
10. Qual è la differenza tra HyCoSy e HyFoSy?
In linea di principio non vi è differenza. HyFoSy (Hysterosono Foam Sonography ovvero Isterosonosalpingografia con schiuma) è la procedura HyCoSy (Hysterosono Contrast sonography ovvero Isterosonosalpingografia con contrasto) che utilizza il kit ExEm® Foam, dove il mezzo di contrasto è sostituito dalla schiuma.
11. C'è bisogno di profilassi antibiotica?
No, non è necessaria la profilassi antibiotica quando si esegue una procedura intrauterina, quindi nemmeno per l’Isterosonosalpingografia; Non sono disponibili evidenze in letteratura.
Differente è se si hanno anomalie, come l’idrosalpinge. Gli antibiotici vengono generalmente consigliati in seguito. Questa politica è analoga alla procedura di Isterosalpingografia (ISG) con l’utilizzo di Raggi X.
12. C’è bisogno di uno screening per le malattie sessualmente trasmissibili?
L’esecuzione di un test di screening per le malattie sessualmente trasmissibili dipende dal protocollo ospedaliero locale ed è indipendente dalla procedura di Isterosonosalpingografia (HyFoSy).
13. Quale catetere bisogna utilizzare?
Preferibilmente il catetere GIS, abbinabile al kit ExEm® Foam, ma qualsiasi catetere transcervicale progettato per l’applicazione intrauterina può essere utilizzato purché la siringa si adatti all’apertura del catetere.
NB: È possibile utilizzare un catetere 5 French, ma è necessario prestare attenzione poiché il lume ridotto può richiedere una forza leggermente maggiore durante l’infusione.
14. Che cosa è il catetere GIS?
Il catetere GIS ha una punta morbida affusolata che viene inserita delicatamente nell’orifizio uterino esterno adattandosi a ogni singola paziente. Eliminando la necessità di inserire completamente un catetere a palloncino nell’utero (o gonfiando un catetere a palloncino nel canale cervicale), alcuni dei disagi provati da alcune pazienti possono essere ridotti.
15. Come si utilizza il kit ExEm® Foam?
Diluire il gel ExEm® da 5 ml con l’acqua purificata ExEm® da 5 ml mescolando i fluidi da una siringa attraverso il dispositivo di accoppiamento nell’altra siringa (almeno 10 volte). Questo crea una schiuma. Lasciare la schiuma in una siringa e scollegare l’altra siringa e il dispositivo di accoppiamento.
Collegare la siringa contenente la schiuma a un catetere adatto e infondere la schiuma entro circa 5 minuti.
16. Come eseguire al meglio l'esame HyFoSy Isterosonosalpingografia con ExEm® foam?
Segui le istruzioni per l’uso. È possibile trovare le istruzioni per l’uso sulla nostra pagina Web ed all’interno di ciascuna confezione di kit ExEm® Foam.
17. Suggerimenti per l'utente:
a) Preriempire il catetere con la schiuma prima dell’inserimento per eliminare l’aria contenuta
b) Iniettare un po’di schiuma attraverso il catetere dopo l’introduzione nella cervice. La schiuma sarà immediatamente visibile, confermando il corretto posizionamento del catetere.
c) Successivamente la verifica del corretto posizionamento, continuare ad aggiungere 2-3 ml di schiuma. La schiuma sarà visibile nella cavità uterina e continuerà a fluire attraverso le tube.
d) La rotazione del trasduttore a ultrasuoni (dal piano longitudinale al piano trasversale) può visualizzare il movimento della schiuma attraverso le tube di Falloppio.
e) La pervietà delle tube viene dimostrata attraverso la visualizzazione del riempimento delle tube e / o della diffusione della schiuma intra-addominale. La schiuma viene assorbita in 48 ore.
f) ExEm® Foam può essere visualizzato con qualsiasi ecografo 2D o 3D.
18. Quanta schiuma ExEm® Foam è necessaria per esame?
Tipicamente, approssimativamente 3-6 ml. Occasionalmente, può esserne richiesta una quantità maggiore.
19. Ci sono controindicazioni?
Non utilizzare la schiuma ExEm® in caso di allergia a uno qualsiasi dei suoi componenti (idrossietilcellulosa, glicerolo e acqua purificata).
Test di pervietà delle tube: durante la gravidanza.
Se ipotizzabile un principio di gravidanza. Tra ovulazione e mestruazione.
In presenza di comorbilità. In presenza di infezione pelvica attiva, malattie sessualmente trasmissibili e sanguinamento abbondante.
20. Quando devo eseguire il test di pervietà?
La procedura dovrebbe essere eseguita nella fase pre-ovulatoria del ciclo mestruale (dal 6° all’11° giorno del ciclo)
21. Per quanto tempo le microbolle rimangono visibili come schiuma?
Almeno 7 minuti (siringa sigillata). La soluzione rimanente può essere rimescolata nella siringa per reintrodurre le bolle d’aria.
22. Per quanto tempo hai la visualizzazione una volta che la schiuma è stata infusa?
Una volta infusa la quantità richiesta di schiuma (2 – 3 ml) l’ecogenicità può essere mantenuta per circa 7 minuti. Se il test è prolungato, potrebbe essere necessario infondere una quantità maggiore di schiuma.
23. Soglie di temperatura
ExEm® Foam Kit deve essere conservato in un locale adeguato e ad una temperatura compresa tra +4 °C e +25 °C.
Durante il trasporto di ExEm® Foam Kit la temperatura deve essere mantenuta nell’intervallo di tolleranza tra -10 °C e +40 °C. Tuttavia, i prodotti possono essere temporaneamente (non più 72 ore) esposti a temperature comprese tra -20 °C e +60 °C.
24. Per eventuali ulteriori domande, contattare exem_foam@unimedpn.it
